TAMIFLU C


TAMIFLU contiene OSELTAMIVIR FOSFATO ,

Desarrollado por ROCHE FARMA

Es un medicamento del tipo Inhibidores de la neuraminidasa

Se utiliza para el tratamiento de:

Otras Presentaciones:


Prospecto del Medicamento

  1. Forma farmacéutica
  2. Datos Clínicos
    Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. Los resultados de los estudios convencionales de carcinogénesis en roedores mostraron una tendencia hacia un aumento dosis-dependiente de algunos tumores que son típicos en las cepas de roedores utilizadas. Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de Tamiflu en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día y 500 mg/kg/día, respectivamente. No se observaron efectos sobre el desarrollo fetal. Un estudio de fertilidad en ratas a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día demostró que no hubo efectos adversos sobre ratas de ambos sexos. En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/kg/día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/kg/día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo, respectivamente. La exposición fetal en ratas y conejos fue aproximadamente el 15 al 20 % de la de la madre.En ratas en periodo de lactancia, oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche. No se sabe si oseltamivir o el metabolito activo se excretan en la leche humana, pero la extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.Se observó para oseltamivir un potencial de sensibilización de la piel, en un ensayo de “maximización” en cobayas. Aproximadamente el 50 % de los animales tratados con el principio activo sin formular mostraron eritema tras la exposición de los animales inducidos. Se detectó una irritación reversible de los ojos en conejos. En un estudio de dos semanas en ratas no destetadas, una dosis única de 1.000 mg/kg de oseltamivir fosfato administrada a cachorros de 7 días de edad produjo casos de muerte asociada con una exposición inusualmente alta al pro-fármaco. Sin embargo, a 2.000 mg/kg en cachorros no destetados de 14 días de edad, no hubo muertes ni otros efectos significativos. No aparecieron efectos adversos a 500 mg/kg/día administrados de 7 a 21 días post-parto. En un estudio exploratorio de dosis única realizado con ratas de 7, 14 y 24 días de edad, a las que se administró una dosis de 1.000 mg/kg, se obtuvo una exposición cerebral al profármaco de 1.500, 650 y 2 veces mayor, respectivamente, a la exposición encontrada en el cerebro de la rata adulta (42 días de edad).
  3. Indicaciones terapéuticas
  4. Posología
  5. Contraindicaciones
  6. Advertencias y precauciones
  7. Interacciones
  8. Embarazo y lactancia
  9. Efectos sobre la capacidad de conducir
  10. Reacciones adversas
  11. Sobredosificación
  12. Propiedades farmacodinámicas
  13. Propiedades farmacocinéticas
  14. Lista de excipientes
  15. Incompatibilidades
  16. Periodo de validez
  17. Almacenamiento
  18. Contenido del envase
  19. Instrucciones de uso
  20. Titular de la autorización
  21. Número de la autorización
  22. Fecha de la primera autorización
  23. Fecha de revisión del texto
  24. Presentación y pvp

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