SANDIMMUN NEORAL C


SANDIMMUN NEORAL contiene CICLOSPORINA ,

Desarrollado por NOVARTIS FARMACEUTICA

Es un medicamento del tipo Inhibidores de la calcineurina

Se utiliza para el tratamiento de:

Otras Presentaciones:


Prospecto del Medicamento

  1. Forma farmacéutica
  2. Indicaciones terapéuticas
  3. Posología
  4. Contraindicaciones
  5. Advertencias y precauciones
  6. Interacciones
    Interacción con los alimentosLa ingesta concomitante de zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina.Interacción con otros medicamentosSe describen a continuación las interacciones adecuadamente justificadas, que tienen implicaciones clínicas.Se conoce la existencia de varios agentes que aumentan o disminuyen los niveles plásmaticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto de los enzimas del citocromo P450.Fármacos que descienden los niveles de ciclosporina:Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina i.v.; rifampicina; octreotida; probucol; orlistat; hypericum perforatum (hierba de San Juan); ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentano.Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina:Antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina y claritromicina); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol; diltiazem, nicardipino, verapamilo; metoclopramida; contraceptivos orales; danazol; metilprednisolona (dosis elevada); alopurinol; amiodarona; ácido cólico y derivados; inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina.Otras interacciones medicamentosas relevantes:Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprima (+ sulfametoxazol); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p. ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”); asimismo, deberá realizarse una monitorización cuidadosa de la función renal (en particular de la creatinina sérica) si se administra simultáneamente ciclosporina con cualquiera de estos medicamentos. Si se produce un deterioro significativo de la función renal, deberá reducirse la dosis del fármaco coadministrado o considerar un tratamiento alternativo.Debe evitarse el uso concomitante con tacrolimus debido a un incremento en el potencial de nefrotoxicidad.Tras la administración concomitante de ciclosporina y lercanidipino, el AUC de lercanidipino se incrementó en tres veces y el de ciclosporina en un 21%. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, potenciando la toxicidad renal de ciclosporina, por lo que se recomienda monitorizar los niveles circulantes de ciclosporina ajustando la dosis si fuera necesario. Si aparecieran signos/síntomas que manifiesten la aparición de toxicidad renal, se debe suspender la administración del antiinflamatorio.La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede dar como resultado un incremento en la proporción de hiperplasia gingival comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.Ciclosporina también puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, prednisolona e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).En varios pacientes que tomaban digoxina se observó toxicidad grave de los digitálicos durante los primeros días tras iniciar el tratamiento con ciclosporina. Asimismo, la ciclosporina puede incrementar los efectos tóxicos de la colchicina, como son miopatía y neuropatía, especialmente en pacientes con disfunción renal. Si la digoxina o colchicina se utilizan conjuntamente con ciclosporina, deberá realizarse una monitorización clínica muy estricta con el fin de poder detectar de forma temprana las manifestaciones tóxicas de la digoxina o colchicina, y proceder a una reducción de la dosis o a la retirada de dichos medicamentos.La administración concomitante de ciclosporina con lovastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, y raramente, fluvastatina puede incrementar los efectos tóxicos musculares de las estatinas que se manifiestan como dolor muscular y debilidad, miositis y rabdomiolisis. Cuando se administran conjuntamente con ciclosporina deberá reducirse la dosis de estas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica. El tratamiento con estatina deberá ser interrumpido o suspendido temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis.Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimus o sirolimus en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión. Este efecto a menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina. Everolimus y sirolimus tienen solo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina. La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimus y sirolimus.Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidota de angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II o fármacos conteniendo potasio, ya que pueden conducir a un aumento significativo del potasio sérico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).RecomendacionesDeberán observarse las siguientes recomendaciones básicas si es inevitable la administración conjunta de los fármacos que se conoce interaccionan con ciclosporina:En pacientes trasplantados, se han notificado casos aislados de un considerable pero reversible deterioro de la función renal (con un correspondiente incremento de la creatinina sérica) tras la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico (p. ej. bezafibrato, fenofibrato). Por lo tanto, deberá monitorizarse estrictamente la función renal de estos pacientes. En el caso de que el deterioro de la función renal sea significativo, deberá interrumpirse la administración de los derivados del ácido fíbrico.Fármacos que se conoce disminuyen o aumentan la biodisponibilidad de ciclosporina: en pacientes trasplantados se requieren determinaciones frecuentes de los niveles de ciclosporina, ajustándose, si es necesario, la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada del fármaco coadministrado. En pacientes no trasplantados la monitorización de los niveles de ciclosporina en sangre es cuestionable, ya que en estos pacientes la relación entre los niveles sanguíneos y los efectos clínicos está menos establecida. Si se administran concomitantemente fármacos que se conoce incrementan los niveles de ciclosporina, puede ser más apropiada una valoración frecuente de la función renal y una monitorización cuidadosa de los efectos secundarios relacionados con ciclosporina, que una determinación de los niveles sanguíneos.Debe evitarse el uso concomitante de nifedipino en pacientes en los que se desarrolle hiperplasia gingival durante el tratamiento con ciclosporina.Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos que se conoce están sometidos a un fuerte metabolismo de primer paso (p. ej. diclofenaco) deben administrarse a dosis inferiores a las que se utilizarían en pacientes que no reciben ciclosporina.Si se utiliza digoxina, colchicina, o inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) conjuntamente con ciclosporina, se requiere una monitorización clínica estrecha con el fin de permitir una detección precoz de las manifestaciones tóxicas del fármaco, seguido de una reducción de su dosis o de su retirada.
  7. Embarazo y lactancia
  8. Efectos sobre la capacidad de conducir
  9. Reacciones adversas
  10. Sobredosificación
  11. Lista de excipientes
  12. Incompatibilidades
  13. Periodo de validez
  14. Almacenamiento
  15. Contenido del envase
  16. Instrucciones de uso
  17. Titular de la autorización
  18. Número de la autorización
  19. Fecha de la primera autorización
  20. Fecha de revisión del texto
  21. Presentación y pvp

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