AROMASIL Comp. recub. 25 mg


AROMASIL contiene EXEMESTANO ,

Desarrollado por PFIZER

Es un medicamento del tipo Inhibidores enzimáticos

Se utiliza para el tratamiento de:


Prospecto del Medicamento

  1. Forma farmacéutica
  2. Indicaciones terapéuticas
  3. Posología
  4. Contraindicaciones
  5. Advertencias y precauciones
  6. Interacciones
  7. Embarazo y lactancia
  8. Efectos sobre la capacidad de conducir
  9. Reacciones adversas
    En general, Aromasil se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de Aromasil de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves a moderados.La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales que recibían tratamiento adyuvante con Aromasil tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno.Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%). La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 2,8% en el total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%).La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a las consecuencias farmacológicas habituales por deprivación de estrógenos (ej.: sofocos). Las reacciones adversas notificadas se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>10%), frecuentes (>1%, ≤10%), poco frecuentes (>0,1%, ≤1%) y raras (>0,01%, ≤0,1%).Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: Anorexia.Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: Insomnio.Frecuentes: Depresión.Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: CefaleaFrecuentes: Mareos, síndrome del túnel carpiano Poco frecuentes: Somnolencia.Trastornos vasculares:Muy frecuentes: Sofocos Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Náuseas.Frecuentes: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Aumento de la sudoración.Frecuentes: Erupción, alopecia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy frecuentes: Dolor articular y musculoesquelético (*) Frecuentes: Osteoporosis, fracturasTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Fatiga Frecuentes: Dolor, edema periférico.Poco frecuentes: Astenia. (*) Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, osteoartritis, dolor de espalda, artritis, mialgia y rigidez articular.Trastornos de la sangre y del sistema linfático. En pacientes con cáncer de mama avanzado, se han notificado raramente trombocitopenia y leucopenia. En aproximadamente un 20% de las pacientes tratadas con Aromasil se ha observado una disminución ocasional de los linfocitos, especialmente en las pacientes con una linfopenia preexistente; sin embargo, en estas pacientes los valores medios de los linfocitos no variaron de forma significativa en el tiempo y no se observó un aumento correspondiente de infecciones víricas. Estos efectos no se han observado en pacientes tratadas en los estudios de cáncer de mama en estadíos iniciales.Trastornos hepatobiliares.Se ha observado una elevación de los parámetros analíticos de la función hepática, incluyendo enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina. La tabla que aparece a continuación presenta las frecuencias de los efectos adversos y enfermedades que se han mencionado anteriormente, procedentes del estudio de cáncer de mama en estadíos iniciales (IES), independientemente de su causa, y notificados en pacientes que recibieron tratamiento durante el ensayo clínico y hasta 30 días después de finalizar dicho tratamiento. Efectos adversos y enfermedades Exemestano (N = 2249)Tamoxifeno (N = 2279) Sofocos 491 (21,8%)457 (20,1%)Fatiga 367 (16,3%)344 (15,1%)Cefalea 305 (13,6%)255 (11,2%)Insomnio290 (12,9%)204 (9,0%)Aumento de la sudoración270 (12,0%)242 (10,6%)Ginecológicos 235 (10,5%)340 (14,9%)Mareos224 (10,0%)200 (8,8%)Náuseas 200 (8,9%)208 (9,1%)Osteoporosis116 (5,2%)66 (2,9%)Hemorragia vaginal90 (4,0%)121 (5,3%)Otro cáncer primario 84 (3,6%)125 (5,3%)Vómitos 50 (2,2%)54 (2,4%)Alteraciones visuales 45 (2,0%)53 (2,3%)Tromboembolismo 16 (0,7%)42 (1,8%)Fracturas osteoporóticas 14 (0,6%)12 (0,5%)Infarto de miocardio13 (0,6%)4 (0,2%)En el estudio IES, la frecuencia de acontecimientos cardiacos isquémicos en los brazos de tratamiento de exemestano y tamoxifeno fue de 4,5% frente a 4,2%, respectivamente. No se encontró diferencia significativa en ningún acontecimiento cardiovascular individual, incluyendo hipertensión (9,9% frente a 8,4%), infarto de miocardio (0,6% frente a 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% frente a 0,7%).En el estudio IES, se observó úlcera gástrica en una frecuencia ligeramente mayor en el brazo de exemestano frente al de tamoxifeno (0,7% versus
  10. Sobredosificación
  11. Lista de excipientes
  12. Incompatibilidades
  13. Periodo de validez
  14. Almacenamiento
  15. Contenido del envase
  16. Instrucciones de uso
  17. Titular de la autorización
  18. Número de la autorización
  19. Fecha de la primera autorización
  20. Fecha de revisión del texto
  21. Presentación y pvp
  22. Condiciones de dispensación

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